{"id":962,"date":"2018-07-23T13:04:51","date_gmt":"2018-07-23T17:04:51","guid":{"rendered":"http:\/\/www.mipp.cl\/miradas\/?p=962"},"modified":"2018-08-08T10:42:04","modified_gmt":"2018-08-08T14:42:04","slug":"regulacion-de-calidad-en-mercados-farmaceuticos-mas-o-menos-competencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mipp.cl\/miradas\/regulacion-de-calidad-en-mercados-farmaceuticos-mas-o-menos-competencia\/","title":{"rendered":"Regulaci\u00f3n de calidad en mercados farmac\u00e9uticos: \u00bfm\u00e1s o menos competencia?"},"content":{"rendered":"

Por Juan Pablo Atal<\/a>
\nUniversidad de Pensilvania
\nJos\u00e9 Ignacio Cuesta<\/a>
\nPhD (c) Universidad de Chicago<\/p>\n

En el mercado farmac\u00e9utico nacional conviven medicamentos innovadores con medicamentos gen\u00e9ricos sin marca y medicamentos gen\u00e9ricos con marca. Los medicamentos gen\u00e9ricos sin marca son copias del innovador original denominadas en base a su principio activo, mientras que los gen\u00e9ricos con marca tambi\u00e9n son copias del innovador original pero son comercializados con un nombre de fantas\u00eda. En el a\u00f1o 2010, los medicamentos gen\u00e9ricos sin marca constitu\u00edan menos del 30 por ciento de las ventas en farmacias en el mercado chileno, a\u00fan cuando su precio era en promedio 6 veces menor que el precio de gen\u00e9ricos con marca y 10 veces menor que el precio de los medicamentos innovadores, tal como se puede apreciar en la siguiente Figura. Teniendo en consideraci\u00f3n estas cifras, la sustituci\u00f3n hacia medicamentos gen\u00e9ricos –en particular hacia gen\u00e9ricos sin marca– parecer\u00eda ser una estrategia directa para disminuir el gasto de bolsillo en salud de los chilenos. En efecto, el aumento en el uso de medicamentos gen\u00e9ricos ha sido una de las mayores fuentes de ahorro en gastos en salud en Estados Unidos en las \u00faltimas d\u00e9cadas.<\/p>\n

Precio relativo de medicamentos innovadores y gen\u00e9ricos con marca respecto de medicamentos gen\u00e9ricos sin marca, Chile, 2010<\/strong>
\n\"\"
\nFuente: C\u00e1lculos propios en base a IMS Health. Las l\u00edneas punteadas horizontales indican el promedio del precio relativo a trav\u00e9s de las mol\u00e9culas consideradas, para medicamentos referente y gen\u00e9ricos con marca respectivamente. La muestra incluye mol\u00e9culas para las cu\u00e1les existen medicamentos innovadores, gen\u00e9ricos de marca y g\u00e9nericos sin marca.<\/p>\n

Los mercados farmac\u00e9uticos se caracterizan por la existencia de diversas fallas de mercado que disminuyen la posibilidad de que la sustituci\u00f3n de medicamentos de marca por medicamentos gen\u00e9ricos se produzca de forma natural, a\u00fan cuando sea deseable desde el punto de vista social. Por ejemplo, la existencia de potenciales asimetr\u00edas de informaci\u00f3n entre el productor y el consumidor respecto de la calidad de los medicamentos limita la posibilidad de que los gen\u00e9ricos se posicionen como una alternativa efectiva y generen mayor competencia en el mercado. En este contexto de asimetr\u00edas de informaci\u00f3n se justifica la existencia de un ente regulador que certifique, mediante est\u00e1ndares t\u00e9cnicos, que todos los medicamentos gen\u00e9ricos comercializados sean un sustituto de alta calidad. Esto no solo previene que medicamentos da\u00f1inos o poco efectivos entren al mercado, sino que adem\u00e1s aumenta la confianza de pacientes y m\u00e9dicos en los gen\u00e9ricos.<\/p>\n

En base a ese diagn\u00f3stico, Chile ha avanzado hacia exigir mayores est\u00e1ndares de calidad para los medicamentos gen\u00e9ricos en los \u00faltimos a\u00f1os, mediante la implementaci\u00f3n de una pol\u00edtica de bioequivalencia. La bioequivalencia es el est\u00e1ndar de calidad exigido a los medicamentos gen\u00e9ricos m\u00e1s com\u00fan en los pa\u00edses desarrollados, y es la base de las pol\u00edticas de aseguramiento de calidad recomendadas para los pa\u00edses en desarrollo.<\/p>\n

Un medicamento es bioequivalente al medicamento establecido como referencia (que, salvo en contadas excepciones, corresponde al innovador) si es que la cantidad absorbida y la velocidad de absorci\u00f3n del principio activo no difieren de forma significativa entre ambos. El medicamento innovador puede sustituirse por un medicamento bioequivalente con la expectativa de que el sustituto produzca el mismo efecto terap\u00e9utico. As\u00ed, un consumidor deber\u00eda esperar los mismos efectos terap\u00e9uticos de un gen\u00e9rico bioequivalente (con o sin marca) que del medicamento innovador.<\/p>\n

En Chile, bajo la supervisi\u00f3n del Instituto de Salud P\u00fablica (ISP), los requerimientos de bioequivalencia se han ido implementado de forma paulatina desde el 2009 para una lista de 167 mol\u00e9culas. Todos los medicamentos nuevos que contienen tales mol\u00e9culas deben mostrar pruebas que certifiquen su bioequivalencia para poder obtener un registro sanitario del ISP y, as\u00ed, ser aptos para la comercializaci\u00f3n. Esta medida aplica en la pr\u00e1ctica para los medicamentos en presentaci\u00f3n s\u00f3lida y de administraci\u00f3n oral. Asimismo, la ley estableci\u00f3 plazos para que los medicamentos con registro sanitario vigente presentasen los estudios de bioequivalencia correspondientes. Desde entonces los laboratorios han comenzado a certificar la bioequivalencia de sus medicamentos al momento de obtener o renovar sus registros de comercializaci\u00f3n por parte del ISP, tendencia que se muestra en la figura siguiente.<\/p>\n

Certificaciones de bioequivalencia a trav\u00e9s del tiempo<\/strong><\/p>\n

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Fuente: C\u00e1lculos propios en base a datos del ISP. Las l\u00edneas punteadas verticales indican distintos decretos de bioequivalencia.<\/p>\n

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Para obtener tal certificaci\u00f3n, los fabricantes deben recurrir a laboratorios especializados en ese tipo de certificaciones, lo que impone un costo adicional para llevar sus medicamentos al mercado. Este costo se ha estimado en torno a los $50MM.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 se puede esperar de una pol\u00edtica de regulaci\u00f3n de calidad en el mercado farmac\u00e9utico?<\/strong><\/p>\n

El objetivo de las pol\u00edticas de regulaci\u00f3n de calidad como la bioequivalencia es asegurar la calidad de los medicamentos, generar un cambio en la percepci\u00f3n de la calidad de los medicamentos gen\u00e9ricos en la poblaci\u00f3n y, por consiguiente, aumentar la sustituci\u00f3n del producto y la competencia en precios. En efecto, en las etapas iniciales de su implementaci\u00f3n, El diario La Tercera (2012) report\u00f3 que las autoridades estimaban que la exigencia de bioequivalencia pod\u00eda llegar a reducir el costo de la canasta familiar de medicamentos en un 30 por ciento.<\/p>\n

El efecto total en el gasto en medicamentos de una pol\u00edtica de bioequivalencia tiene diversas componentes. Por una parte, se espera sustituci\u00f3n de medicamentos de marca por medicamentos gen\u00e9ricos bioequivalentes y reducciones de precios como consecuencia de los mecanismos destacados anteriormente.<\/p>\n

Sin embargo, la exigencia de bioequivalencia puede tener efectos contraproducentes pues \u00e9sta impone costos fijos de entrada adicionales y costos para permanecer en el mercado<\/em>.<\/strong> Esta situaci\u00f3n puede reducir la entrada o inducir la salida de medicamentos gen\u00e9ricos del mercado si es que participar en \u00e9ste deja de ser rentable bajo las nuevas condiciones. Mas a\u00fan, tal cambio en la estructura de mercado podr\u00eda tener efectos adversos sobre la competencia en precios y reducir a\u00fan m\u00e1s los potenciales beneficios de la bioequivalencia en t\u00e9rminos de acceso a medicamentos a menores precios.<\/p>\n

La literatura econ\u00f3mica ha estudiado las potenciales consecuencias te\u00f3ricas de introducir est\u00e1ndares m\u00ednimos de calidad como el de la bioequivalencia, formalizando las intuiciones expuestas anteriormente. En t\u00e9rminos generales, los efectos te\u00f3ricos de la bioequivalencia en el mercado y el bienestar de los consumidores pueden describirse como una combinaci\u00f3n de efectos de valoraci\u00f3n y efectos de composici\u00f3n. Los efectos de valoraci\u00f3n surgen cuando los consumidores cambian su percepci\u00f3n de la calidad de los gen\u00e9ricos como consecuencia de la bioequivalencia. Por su parte, los efectos de composici\u00f3n son los relativos al cambio en la estructura de mercado inducido por la regulaci\u00f3n.<\/p>\n

El efecto total de la pol\u00edtica de bioequivalencia depende de la magnitud relativa de los efectos de composici\u00f3n. En la pr\u00e1ctica, la magnitud de ambos efectos depende de variables fundamentales que pueden afectar crucialmente el \u00e9xito de la pol\u00edtica.<\/p>\n

Efectos de valoraci\u00f3n. <\/strong><\/p>\n

\"\"La existencia de asimetr\u00edas de informaci\u00f3n hace que la regulaci\u00f3n de calidad cambie la demanda por medicamentos gen\u00e9ricos. En particular los efectos de valoraci\u00f3n se refieren al aumento de la demanda por medicamentos gen\u00e9ricos que obtienen certificaci\u00f3n de bioequivalencia en desmedro de los medicamentos innovadores. Esto, debido a que los consumidores internalizan que la calidad de medicamentos que obtienen la certificaci\u00f3n es mayor o igual al est\u00e1ndar impuesto por la norma. Asimismo se espera una disminuci\u00f3n en las diferencias de calidad percibida entre los gen\u00e9ricos de marca y los gen\u00e9ricos sin marca. Esta disminuci\u00f3n en diferenciaci\u00f3n vertical aumenta la competencia en precios. Como consecuencia, se esperar\u00eda que el precio de los innovadores disminuyera. Sin embargo, el efecto sobre los medicamentos gen\u00e9ricos es ambiguo. En este caso, se contrapone el alza en la demanda –fruto de la mayor calidad percibida por los consumidores– con una competencia en precios m\u00e1s intensa.<\/p>\n

En la pr\u00e1ctica, la magnitud de los efectos de valoraci\u00f3n depender\u00e1 (i) de cu\u00e1n exitosa sea la pol\u00edtica de bioequivalencia en cambiar las percepciones respecto de la calidad de los gen\u00e9ricos y (ii) de hasta qu\u00e9 punto los consumidores seguir\u00e1n siendo leales a los medicamentos innovadores a\u00fan tras la disminuci\u00f3n de la diferencia respecto de la calidad percibida. De hecho, incluso en pa\u00edses con pol\u00edticas de bioequivalencia de larga data como es el caso de Estados Unidos, los consumidores tienden a preferir el medicamento innovador. Adem\u00e1s, se ha demostrado que consumidores con poca experiencia en el uso de medicamentos gen\u00e9ricos pueden tener sesgos persistentes en contra del uso de \u00e9stos, dificultando particularmente el \u00e9xito de las pol\u00edticas de bioequivalencia en el corto plazo. En este contexto, pol\u00edticas complementarias de informaci\u00f3n sobre calidad de los gen\u00e9ricos podr\u00edan entonces aumentar la efectividad de pol\u00edticas de regulaci\u00f3n de calidad.<\/p>\n

Por otra parte, la reacci\u00f3n de los consumidores no puede entenderse de forma independiente del comportamiento de los m\u00e9dicos. En particular en lo que respecta a medicamentos con receta que constituyen la gran mayor\u00eda de los medicamentos afectos a la regulaci\u00f3n. Por diversas razones, los m\u00e9dicos pueden enfrentar incentivos distintos a los de sus pacientes y limitar los efectos de la pol\u00edtica que incentiva la bioequivalencia . La Ley de F\u00e1rmacos del a\u00f1o 2014 introdujo cambios en la direcci\u00f3n correcta en este aspecto, al exigirles a los m\u00e9dicos que incluyeran el nombre del principio activo en la receta m\u00e9dica, a fin de facilitar la sustituci\u00f3n. Lamentablemente, a\u00fan no existen datos respecto del nivel de cumplimiento de esta normativa, aunque la evidencia anecd\u00f3tica que hemos recabado indica que el cumplimiento ha sido limitado.<\/p>\n

Efectos de composici\u00f3n<\/strong><\/p>\n

La bioequivalencia puede inducir cambios en la estructura de mercado. La fuente principal de tales cambios es el hecho de que los laboratorios se ven obligados a elegir entre certificar bioequivalencia o no obtener el permiso para comercializar el producto y, por ende, no entrar o bien salir del mercado.<\/p>\n

Cuando los costos de certificaci\u00f3n son demasiado altos, algunos laboratorios pueden optar por dejar de comercializar sus productos.<\/strong><\/em> Tales decisiones dependen tanto de los atributos del medicamento como de las caracter\u00edsticas del mercado en que operar\u00edan.<\/p>\n

Por ejemplo, se podr\u00eda esperar que en mercados de altas ventas los efectos de composici\u00f3n sean menores que en mercados peque\u00f1os, dado que en estos \u00faltimos los costos de certificaci\u00f3n de bioequivalencia son mayores relativo al tama\u00f1o del mercado. Este efecto podr\u00eda ser relevante para productos gen\u00e9ricos sin marca, dado que estos usualmente cuentan con una baja calidad percibida por los consumidores y, por tanto, con menores m\u00e1rgenes. Tal es el caso tambi\u00e9n para principios activos con un bajo n\u00famero de consumidores, siendo \u00e9stos los potencialmente m\u00e1s afectados por los costos de certificaci\u00f3n. Por supuesto, pol\u00edticas que reduzcan los costos de certificaci\u00f3n podr\u00edan ser efectivas en t\u00e9rminos de limitar efectos de composici\u00f3n.<\/strong><\/p>\n

Si bien la salida de medicamentos gen\u00e9ricos disminuye la competencia en el mercado, los efectos en los precios son ambiguos. De hecho, la salida de medicamentos gen\u00e9ricos puede inducir al innovador a disminuir sus precios con el objeto de aumentar sus ventas entre los consumidores con mayor elasticidad-precio que, previo a la regulaci\u00f3n, consum\u00edan el medicamento gen\u00e9rico. Este efecto es conocido como la \u00abparadoja de los gen\u00e9ricos\u00bb y fue documentada tras el aumento de precio de los medicamentos innovadores luego de la entrada de medicamentos gen\u00e9ricos tras la expiraci\u00f3n de patentes posterior al acta de Hatch y Waxman.<\/p>\n

Evidencia preliminar<\/strong><\/p>\n

Un estudio previo de Balmaceda, Espinoza y D\u00edaz analiz\u00f3 los efectos en el precio de la bioequivalencia en las primeras etapas de su implementaci\u00f3n. Sus resultados apuntan a la existencia de abundante heterogeneidad en la direcci\u00f3n y magnitud de tales efectos, sin un patr\u00f3n claro. En nuestro estudio en progreso, \u201cQuality Regulation and Competition: Evidence from Pharmaceutical Markets\u201d (2018, Manuscrito, CAF), desarrollado conjuntamente con Morten S\u00e6thre, examinamos los efectos de la pol\u00edtica de bioequivalencia sobre el mercado farmac\u00e9utico chileno tanto en precios como en la estructura de mercado. Abajo se destacan algunas tendencias relevantes.<\/p>\n

Por una parte, combinando datos de ventas de IMS Health con datos sobre certificaci\u00f3n de bioequivalencia de ISP, es posible cuantificar la evoluci\u00f3n de la participaci\u00f3n de mercado de productos de distinto tipo, expuestos en la figura siguiente. Dos patrones relevantes saltan a la vista. El primero es que existe una tendencia general hacia un aumento en la participaci\u00f3n de mercado de productos gen\u00e9ricos respecto del innovador. El segundo es que los gen\u00e9ricos bioequivalentes han ganado terreno a medida que el proceso de certificaci\u00f3n se ha llevado a cabo. Sin embargo, no pareciera que durante este per\u00edodo los gen\u00e9ricos sin marca hayan ganado terreno relativo a los gen\u00e9ricos de marca.<\/p>\n

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Participaci\u00f3n de mercado por tipo de producto<\/strong><\/p>\n

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Fuente: C\u00e1lculos propios en base a IMS Health.<\/p>\n

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Adicionalmente, los datos del registro sanitario del ISP nos permitieron estudiar los patrones de entrada y salida del mercado en torno a la implementaci\u00f3n de la pol\u00edtica de bioequivalencia. Las Figuras (a) y (b) muestran la evoluci\u00f3n de la entrada y salida de productos del registro de ISP en torno a dos fechas relevantes de la pol\u00edtica: la fecha de promulgaci\u00f3n del primer decreto que afecta a los principios activos involucrados, y el plazo final establecido para que los productos que los contengan presenten la certificaci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n

Si bien estas figuras no permiten un an\u00e1lisis de impacto riguroso, s\u00ed sugieren que la salida de productos es mayor despu\u00e9s de estas fechas. Esto indica que la certificaci\u00f3n ha inducido la salida de productos del mercado, que se explicar\u00eda por dos razones. En primer lugar, es posible que esos productos efectivamente no hayan sido bioequivalentes y, por lo tanto, los laboratorios decidieran directamente no intentar certificar tal condici\u00f3n. Por otra parte, es posible que los laboratorios decidieran salir del mercado debido al alto costo de certificaci\u00f3n relativo al beneficio de participar en el mercado. Si bien ambas razones tienen implicancias distintas, ambas causan efectos adversos sobre la competencia en precios mediante los efectos en composici\u00f3n discutidos m\u00e1s arriba.<\/p>\n

Entrada y salida de medicamentos en torno al decreto y al plazo l\u00edmite estableciendo requerimientos de bioequivalencia<\/strong><\/p>\n

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(a) Decreto\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0(b) Plazo l\u00edmite<\/p>\n

Fuente: C\u00e1lculos propios en base a datos del ISP.<\/p>\n

Finalmente, se puede analizar la evoluci\u00f3n de precios relativos de distintos medicamentos, comparando las diferencias de precios en el a\u00f1o 2010 con las diferencias de precios promedio post 2016. La primera comparaci\u00f3n muestra que la diferencia de precios entre medicamentos innovadores y medicamentos gen\u00e9ricos se ha mantenido estable en el per\u00edodo, tal como se presenta en la figura siguiente. Aun cuando se aprecian reducciones importantes de este diferencial en algunos principios activos (como por ejemplo la Levofloxacina, en cuyo caso el diferencial entre el referente y el gen\u00e9rico sin marca se redujo de casi 30 a menos de 10), en promedio las diferencias se han mantenido estables en torno a 10 veces. Una conclusi\u00f3n similar se desprende del an\u00e1lisis de los diferenciales entre medicamentos gen\u00e9ricos de marca y medicamentos gen\u00e9ricos sin marca, como muestra la figura siguiente.<\/p>\n

Precio relativo de medicamentos innovadores y gen\u00e9ricos con marca respecto de medicamentos gen\u00e9ricos sin marca, 2010 vs 2016<\/strong><\/p>\n

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(a) Medicamentos innovadores<\/p>\n

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(b) Medicamentos gen\u00e9ricos de marca<\/p>\n

Fuente: C\u00e1lculos propios en base a IMS Health. Las l\u00edneas s\u00f3lidas y punteadas horizontales indican el promedio del precio relativo a trav\u00e9s de las mol\u00e9culas consideradas para 2010 y 2016 respectivamente. La muestra incluye mol\u00e9culas para las cu\u00e1les existen medicamentos innovadores, gen\u00e9ricos de marca y g\u00e9nericos sin marca.<\/p>\n

Discusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Los mercados farmac\u00e9uticos son complejos debido a que combinan diversas relaciones entre laboratorios, m\u00e9dicos y farmacias. Asimismo, la informaci\u00f3n es difusa para los consumidores. Por otra parte, son mercados que proveen un producto de primer orden de relevancia para el bienestar de la poblaci\u00f3n. Por lo tanto, es importante combinar un dise\u00f1o cuidadoso de pol\u00edticas p\u00fablicas en el mercado con investigaci\u00f3n que mida sus impactos.<\/p>\n

En el caso de la pol\u00edtica de bioequivalencia, se han expuesto mecanismos conceptuales que podr\u00edan contrarrestar los efectos positivos esperados por la autoridad. \u00bfCu\u00e1l de estos efectos domina? Es una pregunta emp\u00edrica cuya respuesta depende de las caracter\u00edsticas propias de los mercados. Nuestra investigaci\u00f3n pretende dar luces para el futuro dise\u00f1o de pol\u00edticas de regulaci\u00f3n de calidad para el mercado farmac\u00e9utico.<\/p>\n

Cabe destacar que la regulaci\u00f3n de calidad a trav\u00e9s de distintos pa\u00edses muestra que las pol\u00edticas de bioequivalencia son en general acompa\u00f1adas por otros instrumentos.<\/strong> En la pr\u00e1ctica, las regulaciones de bioequivalencia se han entendido como una condici\u00f3n necesaria para la implementaci\u00f3n de las estrategias de pol\u00edtica m\u00e1s agresivas utilizadas en otros contextos, como por ejemplo la sustituci\u00f3n obligatoria hacia gen\u00e9ricos o las regulaciones expl\u00edcitas de los precios a trav\u00e9s de la cobertura p\u00fablica (OMS, 2000).<\/p>\n

En el caso de Chile, en el Congreso se discute la Ley de F\u00e1rmacos II que, entre otras cosas, considera que la receta se haga exclusivamente por principio activo (Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional). Dadas las asimetr\u00edas de informaci\u00f3n en el mercado, una pol\u00edtica de regulaci\u00f3n de calidad de gen\u00e9ricos como la bioequivalencia es ciertamente deseable antes de avanzar en esa direcci\u00f3n. As\u00ed, la bioequivalencia se puede entender como un primer paso necesario, aunque posiblemente insuficiente, para lograr disminuir el gasto en medicamentos en Chile sin poner en riesgo la salud de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Por Juan Pablo Atal Universidad de Pensilvania Jos\u00e9 Ignacio Cuesta PhD (c) Universidad de Chicago En el mercado farmac\u00e9utico nacional conviven medicamentos innovadores con medicamentos gen\u00e9ricos sin marca y medicamentos gen\u00e9ricos con marca. 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